Khóa đào tạo ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế hàng đầu, được thiết kế để xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu cụ thể dành cho các tổ chức và doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất và chế tạo, nhằm đảm bảo sự tuân thủ nghiêm ngặt trong quản lý chất lượng và kiểm soát quy trình sản xuất dựa trên các phân tích rủi ro toàn diện.

Việc áp dụng ISO 13485 không chỉ đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế, mà còn tạo nền tảng vững chắc để nâng cao hiệu quả quản lý, giảm thiểu rủi ro, và tăng cường niềm tin của khách hàng và đối tác.

Khóa đào tạo nhận thức về ISO 13485 được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ các cá nhân và tổ chức tiếp cận, triển khai tiêu chuẩn một cách hệ thống và toàn diện. Tham gia khóa học, học viên sẽ không chỉ nắm vững các yêu cầu cốt lõi mà còn hiểu rõ cách tối ưu hóa việc thực thi, từ đó dễ dàng đạt được mục tiêu quản lý chất lượng và cải thiện hiệu suất vận hành.

1. Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485

Khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 là khóa học giúp học viên nắm vững được các nội dung, yêu cầu của tiêu chuẩn, quy định pháp luật, các khái niệm liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và những kỹ năng giúp bản thân học viên có thể xử lý, áp dụng tiêu chuẩn một cách triệt để, hiệu quả nhất.

Với khóa học, giảng viên đứng lớp sẽ là những chuyên gia đầu ngành trực tiếp tham gia vào công tác nghiên cứu, áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 và xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Học viên sẽ có cơ hội được cung cấp các kiến thức, kinh nghiệm quý báu, sâu sắc.

Mục tiêu khóa học ISO 13485 bao gồm những mục tiêu sau:

• Giải thích các yêu cầu, điều khoản của ISO 13485
• Nhận biết sự khác biệt của tiêu chuẩn với ISO 9001 và mối quan hệ với ISO 14971
• Hiểu được vai trò của đánh giá viên trong công tác hoạch định, thực hiện, báo cáo và theo dõi đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ theo ISO 19011
• Hoạch định, thực hiện, báo cáo và theo dõi đánh giá QMS theo ISO 19011 và giải thích theo tiêu chuẩn ISO 13485
• Cách thức QMS có thể được áp dụng như một khuôn khổ để sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn
• Xác định vai trò trách nhiệm của một quản lý trong tổ chức của họ hoặc đối với các bên thứ ba
• Kỹ năng quản lý rủi ro với thiết bị y tế

2. Đối tượng học viên nên tham gia đào tạo

Học viên của khóa nhận thức ISO 13485 sẽ là những đối tượng sau:

• Quản lý cấp cao của đơn vị
• Giám đốc chất lượng
• Giám đốc pháp lý, pháp chế
• Đánh giá viên
• Các doanh nghiệp chuẩn bị triển khai ISO 13485:2016
• Cá nhân có nhu cầu trang bị kiến thức kỹ năng về ISO 13485

3. Chương trình giảng dạy ISO 13485 và các nội dung cơ bản

Dưới đây là chương trình giảng dạy bao gồm các nội dung cơ bản như sau:

► Phần 1: Diễn giải và phân tích yêu cầu tại ISO 13485

• Khái quát về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485:
• Các thuật ngữ và định nghĩa;
• Cấu trúc của tiêu chuẩn;
• Diễn giải và phân tích các yêu cầu của tiêu chuẩn;
• Sự khác biệt và so sánh ISO 13485:2016 với ISO 9001, ISO 14971;
• Cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn và các tiêu chí đánh giá hệ thống quản lý;
• Luật pháp Việt Nam.

► Phần 2: Lý thuyết và thực hành về đánh giá nội bộ

• Quy trình đánh giá nội bộ và các quy trình cần được lập bằng văn bản;
• Lập kế hoạch đánh giá;
• Các kỹ năng đánh giá;
• Điều hành đánh giá;
• Lập báo cáo không phù hợp, cách thức diễn giải các điểm không phù hợp;
• Kỹ năng và các yêu cầu đối với một chuyên gia đánh giá nội bộ;
• Chuẩn bị danh mục đánh giá;
• Cách thức điều hành cuộc phỏng vấn;
• Cách thức tổ chức cuộc họp đánh giá;
• Trình bày các kết quả đánh giá;
• Cách trình bày các khuyến nghị về các hành động đề phòng và khắc phục;
• Thực hành Đánh giá nội bộ hệ thống;
• Lập báo cáo đánh giá & Theo dõi hành động khắc phục;
• Điều gì làm nên một Chuyên gia Giỏi.

► Phần 3: Tổng kết

• Tổng kết kiến thức
• Kiểm tra

4. Lợi ích khi tham gia khóa đào tạo nhận thức ISO 13485?

Học viên sẽ nhận được những lợi ích như sau:

• Cơ hội được học hỏi trong môi trường chuyên nghiệp, đội ngũ chuyên gia đào tạo có kiến thức kỹ năng, kinh nghiệm;
• Biết rõ các yêu cầu tại tiêu chuẩn, giúp học viên có khả năng hiểu để tiến hành áp dụng tốt các quy trình, hồ sơ cần thiết vào công việc;
• Có đủ các kiến thức cốt lõi để truyền đạt cho cấp dưới, tăng độ uy tín, hình ảnh và địa vị bản thân cũng như tăng năng suất làm việc của tập thể;
• Được cấp chứng chỉ nhận thức tiêu chuẩn ISO do tổ chức đào tạo cấp.

Doanh nghiệp cũng sẽ đạt được các mục tiêu dưới đây:

• Duy trì, vận hành, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế hiệu quả;
• Tiết kiệm chi phí thời gian  và nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng trang thiết bị y tế  tại cơ sở;
• Sở hữu đội ngũ nhân viên đánh giá viên có năng lực, chuyên môn tốt;
• Nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ từ đó hài lòng khách hàng ;
• Tuân thủ tốt hơn các quy định pháp luật về quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

5. Đăng ký khóa đào tạo nhận thức ISO 13485 ở đâu?

CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP là trung tâm đào tạo ISO hàng đầu Việt Nam. Bên cạnh khóa học ISO 13485, CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP cũng cung cấp các khóa học liên quan như đào tạo nhận thức ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ISO 17025. Với kinh nghiệm giảng dạy hơn 20 năm, chúng tôi luôn mang đến cho học viên của mình những khóa học chất lượng nhất, bởi:

• Các khóa học luôn được cập nhật thường xuyên, bổ sung các kiến thức mới;
• Giảng viên là những chuyên gia có chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và bằng cấp cao. Đặc biệt vô cùng tận tâm, nhiệt tình, hỗ trợ, hướng dẫn học viên khi học viên cần được giải đáp, tư vấn;
• Hỗ trợ đào tạo Online/Offline chất lượng, đáp ứng nhu cầu và tiết kiệm chi phí chi cho học viên trên toàn quốc;
• Nội dung kiến thức giảng dạy bài bản, dễ hiểu, dễ ứng dụng;
• Học phí hợp lý, tiết kiệm cho lớp có số lượng học viên đạt;
• Nhiều phần quà hấp dẫn cho học viên và doanh nghiệp;
• Ngoài ra, CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP hỗ trợ tích hợp đào tạo, đánh giá và cấp chứng chỉ ISO toàn quốc với thủ tục  đơn giản, chi phí thấp.

Để được tư vấn kỹ hơn về khóa học ISO 13485 cũng như các vấn đề liên quan đến dịch vụ của CÔNG TY CP KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP.